24 janvier 2018

L’ANSM peut prendre des mesures de suspension de la fabrication et de la commercialisation des matières premières entrant dans la fabrication des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques. Compte tenu du risque résultant de l’utilisation de ces matières premières, une mesure de suspension de la production dans l’attente d’investissement de modernisation n’est pas excessive.

L’ANSM a compétence pour prendre les mesures de suspension de la fabrication et de la commercialisation des produits visés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, lesquels comprennent, notamment, les matières premières à usage pharmaceutique, les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques. Ces dispositions n’excluent pas les matières premières entrant dans la fabrication des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques. En l’espèce, s’agissant de matières premières entrant dans la fabrication non seulement d’excipients de produits pharmaceutiques, mais aussi de dispositifs médicaux ou de cosmétiques, l’agence pouvait suspendre l’activité de fabrication des matières premières destinées à ces produits.  

Les processus de fabrication des matières premières de la société C France, utilisées dans la production d’excipients de produits pharmaceutiques, de cosmétiques et de dispositifs médicaux, présentaient un risque de contamination ou de détérioration, compte tenu, notamment, de l’état général des équipements de fabrication des produits, de l’insuffisance des opérations de nettoyage des ateliers, ainsi que de défaillances dans la traçabilité de la production et dans la qualité des processus de nettoyage et de production, impactant notamment la traçabilité des lots de produits fabriqués. Dans ces conditions, les produits résultant de ces processus de fabrication pouvaient présenter un danger pour la santé humaine puisque les matières premières visées par la décision de suspension entraient dans la fabrication de produits sensibles à destination de personnes vulnérables, tels que des médicaments destinés à traiter des troubles du comportement ou à prévenir des accidents vasculaires, ou des cosmétiques utilisés en pédiatrie.

L’ANSM ne pouvait légalement prendre une mesure de suspension de la fabrication et de la distribution desdites matières premières et cette suspension ne présentait pas un caractère excessif dès lors qu’il pouvait y être mis fin par la présentation d’un rapport démontrant une maitrise du risque pour la santé humaine ou par la réalisation d’investissements de modernisation des ateliers de fabrication permettant de remédier aux dysfonctionnements identifiés par l’ANSM.

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